Пелубио табл. 30 мг 30 шт.

Пелубио табл. 3 мг №30 Акрихин ХФК ОАО, произведено  Дэвон фарм. Ко., Лтд./ Фармстандарт-Лексредства ОАО Россия

Владелец регистрационного удостоверения:
Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, АО (Россия)
Произведено:
DEVON PHARMA, Co. Ltd. (Республика Корея)
Упаковка и выпускающий контроль качества:
DEVON PHARMA, Co. Ltd. (Республика Корея) или ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО (Россия)
Код ATX: M01AX (Нестероидные противовоспалительные препараты другие)
Активное вещество: пелубипрофен (pelubiprofen)
Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту
Пелубио®  
Таблетки 30 мг: 10, 20, 30, 60 или 100 шт.
рег. №: ЛП-(005121)-(РГ-RU) от 09.04.24 - Действующее Дата переоформления: 19.12.24 Предыдущий рег. №: ЛП-007713

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пелубио®

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской; нанесена гравировка: на одной стороне - "PE", на другой стороне - "P" и 4 волнистых линии.
         1 таб.
пелубипрофен 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 47.9 мг, гипролоза низкозамещенная - 18 мг, кармеллоза кальция - 10 мг, гипролоза - 2.1 мг, магния стеарат - 1.9 мг, краситель железа оксид желтый - 0.1 мг.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
30 шт. - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС
Фармако-терапевтическая группа: Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты
Фармакологическое действие

НПВС, производное арилпропионовой кислоты, которая связана структурно и фармакологически с ибупрофеном. Механизм действия обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов - ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к ингибированию синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Пелубипрофен оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Анальгезирующее действие наиболее выражено при болях воспалительного характера.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Прием пищи практически не влияет на параметры фармакокинетики. Cmax достигается в течение 2 ч. Быстрое распределяется в печени и почках. Связывание пелубипрофена и его метаболитов с белками плазмы составляет 93.3-98.9%. Большая часть активного вещества метаболизируется с образованием метаболитов (транс-OH, цис-OH формы, ненасыщенная OH форма и насыщенная кетонная форма). Основные активные метаболиты (транс-OH, и ненасыщенная OH форма) образуются с высокой скоростью. Выводится почками и через кишечник. Более 60% выводится почками и через кишечник в течение 24 ч. Выделяется с грудным молоком, но концентрация в нем активного вещества меньше, чем в плазме крови.

Показания активных веществ препарата Пелубио®

Остеоартроз; ревматоидный артрит; боль в спине.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь после еды по 30 мг 3 раза/сут.

Максимальная доза: 90 мг/сут.

Перед применением пелубипрофена следует оценить соотношение потенциальных риска и пользы, а также возможность назначения альтернативного лечения. Пелубипрофен следует применять в минимальной эффективной дозе в течение минимального периода, с учетом цели терапии у конкретного пациента.

Побочное действие

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - инфекции верхних дыхательных путей; нечасто - вирусные инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкоцитоз, повышение концентрации калия в крови; частота неизвестна - анемия, удлинение время кровотечения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - сонливость, ступор, бессонница, сильное головокружение, парестезия, боль.

Со стороны органа зрения: нечасто - сухость глаз, мелькание мушек перед глазами.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - боль в груди, синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; частота неизвестна - инсульт.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - респираторный дистресс-синдром, кашель, носовое кровотечение, першение в горле.

Со стороны эндокринной системы: нечасто - гипергликемия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, изжога, диспепсия, тошнота, рвота, диарея; нечасто - дискомфорт в эпигастрии, запор, потеря аппетита, вздутие живота, глоссит, стоматит, повышение аппетита; частота неизвестна - желудочно-кишечное кровотечение, образование язв, перфорация желудка или кишечника.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности ферментов печени; частота неизвестна - желтуха, фульминантный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - покраснение кожи, крапивница, ксеродерма, алопеция; частота неизвестна - эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в мышцах, боль в спине, артроз, переломы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - задержка жидкости, отеки, в т.ч. отеки лица; нечасто - учащенное мочеиспускание, боль в области мочевыводящих путей, почечный папиллярный некроз, усугубление течения почечной недостаточности.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - олигурия, вагинит, кровянистые выделения из влагалища.

Общие расстройства: нечасто - астения, увеличение массы тела, озноб, лихорадка, бледность, снижение массы тела.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации мочевины в плазме крови, алейкемия, гиперхолестеринемия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к пелубипрофену; язвенная болезнь в фазе обострения; тяжелые нарушения системы гемостаза; нарушения функции печени тяжелой степени; нарушения функции почек тяжелой степени; тяжелая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия 3 степени и/или 3 стадии; наличие в анамнезе бронхиальной астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема аспирина или других НПВП; лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании; дети и подростки до 18 лет; беременность, период грудного вскармливания; одновременный прием с аспирином или другими НПВП.

С осторожностью

Пациенты с язвенной болезнью (вне обострения); с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе; с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, имеющим риск кровотечений (за исключением тяжелых нарушений системы гемостаза); с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести; с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести; с сердечно-сосудистыми заболеваниями и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний; с артериальной гипертензией 1-2 степени, 1-2 стадии; с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями/состояниями (кроме НПВС-ассоциированных); системной красной волчанкой; с заболеваниями соединительной ткани; с язвенным колитом; с болезнью Крона; пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты; курящие пациенты; хронический алкоголизм; пациенты, принимающие ингибиторы АПФ, фуросемид, тиазидные диуретики, препараты лития, метотрексат, непрямые антикоагулянты, пероральные кортикостероиды.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: тяжелые нарушения функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: тяжелые нарушения функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью. Для снижения риска развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста следует использовать минимальную эффективную дозу кратковременно. Следует осуществлять тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациента.

Особые указания

У всех пациентов, получающих пелубипрофен, необходимо контролировать развитие возможных побочных реакций. В особенно тщательном медицинском наблюдении нуждаются пациенты с острыми воспалительными процессами, болевым синдромом, лихорадкой, пациенты пожилого возраста, ослабленные пациенты.

В связи с тем, что пелубипрофен оказывает противовоспалительное и жаропонижающее действие, его применение может замаскировать клинические симптомы инфекционных осложнений неинфекционных заболеваний и состояний, сопровождающихся болевым синдромом.

Пациенты с воспалением инфекционного генеза, получающие терапию пелубипрофеном, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Пациентам, длительно получающим НПВС, необходимо периодически контролировать показатели общего и биохимического анализа крови. При наличии клинических признаков и симптомов заболевания печени или почек, развитии системных реакций (в т.ч. эозинофилия, сыпь), развитии отклонений или ухудшении печеночных тестов, пелубипрофен должен быть отменен и рассмотрена возможность назначения альтернативной терапии, не содержащей НПВС.

У пациентов, принимающих 3 и более алкогольных единиц в день, пелубипрофен увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения. Таким пациентам следует рекомендовать отказаться от алкоголя и рассмотреть возможность замены пелубипрофена на альтернативный лекарственный препарат, обладающий противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Пелубипрофен и другие НПВС могут вызывать развитие или ухудшать течение артериальной гипертензии, что может способствовать увеличению частоты побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. У пациентов с артериальной гипертензией (кроме артериальной гипертензии 3 степени и/или 3 стадии) пелубипрофен следует применять с осторожностью. С самого начала и на протяжении всего курса терапии пелубипрофеном следует контролировать АД.

У пациентов, принимающих тиазидные или "петлевые" диуретики, эффективность терапии при совместном приеме с НПВП может быть снижена.

Пелубипрофен может увеличивать риск инфаркта миокарда и инсульта. Риск выше при длительном применении пелубипрофена, а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска таких заболеваний.

К факторам, увеличивающим риск желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС, относятся: продолжительный курс терапии НПВС, одновременный прием НПВС с пероральными кортикостероидами или антикоагулянтами, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст, ослабленный организм. Особую осторожность следует соблюдать при назначении пелубипрофена пациентам с язвенной болезнью и/или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе, у которых риск развития желудочно-кишечного кровотечения характеризуется 10-кратным увеличением. Большинство сообщений о смертельных случаях связаны с побочными реакциями со стороны ЖКТ у пациентов пожилого возраста или ослабленных пациентов.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью нарушения зрения, возникновения головокружения, сонливости и других симптомов со стороны ЦНС, пациентам, получающим пелубипрофен, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Пелубипрофен способен усиливать эффекты других лекарственных препаратов.

Следует избегать одновременного применения с другими НПВС.

НПВС могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Это следует принимать во внимание у пациентов, принимающих пелубипрофен вместе с ингибиторами АПФ.

Убедительных доказательств того, что одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВС снижает риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий нет. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВС увеличивает риск серьезных побочных реакций со стороны ЖКТ. Такие комбинации не рекомендуются.

Клинические исследования показали, что НПВС могут снижать натрийуретическое действие фуросемида и тиазидных диуретиков у некоторых пациентов. Это связано с ингибированием синтеза простагландинов в почках. При назначении НПВС вместе с фуросемидом и тиазидными диуретиками необходим тщательный контроль функции почек.

НПВС вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Этот эффект объясняется подавлением синтеза почечных простагландинов. При назначении НПВС вместе с литием необходим тщательный контроль с целью выявления симптомов интоксикации литием.

При назначении НПВС вместе с метотрексатом может увеличиваться токсичность последнего. При одновременном применении необходима осторожность.

Варфарин и НПВС могут оказывать синергетическое действие, провоцируя желудочно-кишечное кровотечение. У пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты обеих групп, риск серьезного желудочно-кишечного кровотечения выше, чем их отдельный прием. При необходимости применения пелубипрофена вместе с непрямыми антикоагулянтами требуется осторожность.

Употребление алкоголя на фоне лечения пелубипрофеном ассоциируется с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения.

Адрес производителя
DEVON PHARMA , Co. Ltd.  Республика Корея  24, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea